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“亦庄.诊断试剂公共服务平台”是亦庄生物医药创新公共中试服务体系的组成部分,是国家倡导的现代服务业理念与模式创新在体外诊断产业领域的先行探索者。平台专注于体外诊断技术成果的产业化,致力于打造以“IVD全产业链服务”为特点的公共服务品牌。

平台的服务对象为IVD领域的技术成果持有者,主要包括研发型小微企业、科研机构、医疗机构和个人。以项目委托的方式为客户提供技术开发、产品研发、工艺开发、中试生产、产品注册、产品代加工、组合投资资源、组合营销资源等多阶段、多角度的服务,内容涵盖了IVD产业链的全过程。

平台建设地点位于北京亦庄生物医药园,平台的产品与项目孵化功能与园区的企业孵化职能相辅相成,能帮助客户将技术成果高效、高质地转化为上市产品,在极大激励研发积极性的同时,更能为客户的自身发展积累产业化实力,帮助小微企业迅速成长,降低和抵御市场风险。

平台的生产车间以新版GMP为标准进行设计和施工,总投资1600万元建设有免疫诊断试剂生产线(包括胶体金、酶联免疫、化学发光产品)、分子诊断试剂生产线、小型仪器设备生产线,以及质控实验室及研发实验室、配套的仓储设施和办公设施。

平台获得了北京市药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证(III类)》,具有从技术开发、产品设计、生产工艺开发直至中试放大和生产加工的全流程服务能力。同时,平台在诊断试剂、诊断仪器、器械、药类(血筛类试剂)及标准物质(计量类)方面具有丰富全面的产品注册经验,可为客户提供高效、一站式的申报注册服务。