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临床试验流程图

 

        注:三类产品需要在3家(含3家)以上的省级卫生医疗机构进行临床试验,二类产品需要2家(含2家)以上的省级卫生医疗机构进行临床试验。

 

体外诊断试剂临床试验机构及人员要求

 

1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。

2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有研究数据和资料的真实性。

3、参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务,及时、准确、真实地做好临床试验记录。

4、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

5、对于特殊使用目的的产品,可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。

6、注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。

7、在临床研究开始前,注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验,以便对临床研究工作人员进行培训,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。

8.在临床研究全过程中,注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识),以保证研究方法科学、合理。

 

体外诊断试剂临床试验用样品要求

 

     临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备,生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。