网站首页    服务项目     生产加工

        建有胶体金类、酶联免疫类、化学发光类、分子诊断类、生化类和小型医疗器械设备产业化生产线及相应的配套设备设施,已获得北京市药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证(III类)》,配备有用于诊断产品研发、生产、检验检测配套的实时荧光定量PCR、超微量紫外可见分光光度计、酶标仪等仪器设备。

        生产中心主要由生产线、质控实验室和配套仓储三部分组成,已运营的有。

(1)免疫类诊断试剂生产线


        A.建设内容:建设符合医疗器械监管部门标准的免疫学产品中试生产线,

包括具有两条独立送风系统的生产车间,暨免疫学产品生产车间和阳性标本分装车间。建设地点位于亦庄生物医药园中试4、5层。

        B.平面布局:包括更衣、物流、清洗、配液、制备、分装、干燥、切条、组装等功能间,洁净级别D级(十万级)。

        C.涵盖产品:涵盖快速检测试剂(金标法),酶联免疫检测试剂(ELISA法)及化学发光酶联免疫检测试剂等免疫学相关方法学产品。

        D.免疫学质检实验室:建设符合医疗器械监管部门标准的免疫学质检实验室,并设置配套的仪器设备和质检标准,建立完备的质检体系。建设地点位于庄生物医药园中试楼5层,主要进行免疫学项目检验。

 

(2)分子诊断类试剂生产线


        A.建设内容:建设符合医疗器械监管部门标准的分子诊断产品生产线,包括分子诊断产品生产车间和组装车间,建设地点位于亦庄生物医药园中试楼5层。

        B.平面布局:包括更衣、物流、清洗、配液、制备、分装、等功能间,洁净级别D级(十万级)。

        C.涵盖产品:PCR方法学相关试剂产品,包括荧光PCR、等温PCR等产品。

        D.分子诊断质检实验室:建设符合医疗器械监管部门标准的分子诊断质检实验室,包括并设置配套的仪器设备和质检标准,建立完备的质检体系。建设地点位于庄生物医药园孵化中心楼,面积120平方米左右。主要包括配液、提取、扩增、仪器保存及清洗准备、样品存放等功能区。

 

(3)配套质控实验室:


        A.建设内容:建设符合医疗器械监管部门标准的质控检测实验室,包括理化实验室,以及十万级洁净程度的微生物室、无菌室和阳性对照室,具有独立的送风系统。建设地点位于亦庄生物医药园中试楼4层,面积130平方米左右。

        B.平面布局:主要包括理化、无菌、微生物、阳性对照等功能区。

 

(4)配套仓储:


        A.仓储类型:配套仓储根据存放物品的特性分为如下几类:

        •  常温物料库:主要是存放印刷包材、危险品和部分原辅料等;

        •  冷库:主要存放需要低温储存的原辅料、半成品、成品等;

        B.建设内容:配套仓储的建设地点位于亦庄生物医药园中试楼4层,占地面积137平方米左右。其中包括管理间、原辅料库、包材库、危险品库,2-8℃冷库、-20℃冷库等。